Εμβόλιο ΗΠΑ: Εγκρίθηκαν από τον FDA τα σκευάσματα των Pfizer και BioNTech

Εμβόλιο ΗΠΑ: Δόθηκε η έγκριση από τον FDA - Γιγαντιαία επιχείρηση διανομής.

Δόθηκε η πολυπόθητη έγκριση των εμβολίων στις ΗΠΑ και έτσι οι αρχές είναι έτοιμες για το επόμενο βήμα της παραγωγής και της διανομής των εμβολίων των Pfizer και BioNTech. Χθες το βράδυ (Παρασκευή – τοπική ώρα· μεταμεσονύχτιες ώρες του Σαββάτου ώρα Ελλάδας) ), δόθηκε από τον FDA άδεια για κατεπείγουσα χρήση του συγκεκριμένου εμβολίου, όπως ενημέρωσε σχετικά η επιστημονική διευθύντρια του ομοσπονδιακού οργανισμού φαρμάκων (FDA) με επιστολή της.

Επιχείρηση γιγαντιαίων διαστάσεων

Αναμένεται να αρχίσει αμέσως εφοδιαστική επιχείρηση γιγαντιαίων διαστάσεων για τη διανομή δόσεων του εμβολίου απ’ άκρου σ’ άκρο της χώρας, η οποία υφίσταται μακράν το βαρύτερο πλήγμα από την πανδημία του νέου κοροναϊού σε απόλυτους αριθμούς.

Η συνεδρίαση της επιτροπής

Την Πέμπτη το βράδυ συνεδρίασε η επιτροπή εμπειρογνωμόνων, η οποία εισηγήθηκε κατά πλειοψηφία θετικά για το εμβόλιο της Pfizer/BionTech, ανάβοντας το «πράσινο φως» στη Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, να εξετάσει την εισήγησή τους και να εγκρίνει με τη σειρά της την ευρύτερη κυκλοφορία του εμβολίου στις ΗΠΑ. Στην ίδια διαδικασία θα υποβληθεί και το εμβόλιο της Moderna, στις 17 Δεκεμβρίου.

Η εισήγηση των εμπειρογνωμόνων δεν ήταν δεσμευτική για την FDA, ήταν, ωστόσο, σχεδόν βέβαιο ότι θα τύγχανε ανταπόκρισης και το εμβόλιο της Pfizer/BionTech θα έπαιρνε έγκριση για ευρύτερη διάθεση στον πληθυσμό.

Η επιτροπή εμπειρογνωμόνων είχε συγκληθεί από την FDA με σκοπό αυτό να επεξεργαστεί όλες τις πληροφορίες που είχαν υποβληθεί από τις εταιρείες για το εμβόλιο. Μετά την επεξεργασία, ακολούθησε ψηφοφορία των μελών, τα οποία ψήφισαν με ένα «ναι» ή «όχι» για την ασφάλεια του εμβολίου.

Η ψηφοφορία που διεξήχθη ενέκρινε το εμβόλιο με 17 ψήφους υπέρ, 4 κατά και ένα «παρών». Η πρόταση της Επιτροπής αφορά τη χρήση του εμβολίου για ηλικίες από 16 ετών και πάνω.

Δεν υπάρχει πάντως πρακτικά αμφιβολία ότι η ανοσοποίηση θα αρχίσει στις ΗΠΑ από την επόμενη εβδομάδα, σε πρώτη φάση στα νοσοκομεία και στους οίκους ευγηρίας, όπως δήλωσε προχθές Τετάρτη ο αμερικανός υπουργός Υγείας Άλεξ Αζάρ.

Η επιτροπή συζήτησε διεξοδικά τον κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης — αναφυλαξίας — στο εμβόλιο αυτό, έπειτα από δύο τέτοιες σοβαρές περιπτώσεις στο Ηνωμένο Βασίλειο. Το εμβόλιο στις ΗΠΑ θα συνοδεύεται από μια προειδοποίηση, τόνισε η Δρ. Μάριον Γκρούμπερ του FDA: θα αντενδείκνυται η χρήση του σε ανθρώπους που έχουν αλλεργίες σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του. Πάντως ο Πολ Όφιτ, μέλος της επιτροπής, τόνισε την ανάγκη να καθησυχαστούν εκατομμύρια άνθρωποι που είναι αλλεργικοί στα αυγά και στα φιστίκια.

Το εμβόλιο σε δύο δόσεις κρίνεται ασφαλές, χωρίς σοβαρές παρενέργειες, και αποτελεσματικό κατά 95% εναντίον του νέου κορωνοϊού. Η πρώτη δόση μοιάζει να αρχίζει να προστατεύει έπειτα από δέκα ημέρες, αλλά λιγότερο αποτελεσματικά από ότι μετά τη δεύτερη, τρεις εβδομάδες αργότερα.

Ποιο ήταν το κρίσιμο ερώτημα στο τέλος της συνεδρίασης

Το ερώτημα που τέθηκε προς ψηφοφορία στα μέλη της επιτροπής, στο τέλος της συνεδρίασης, ήταν το ακόλουθο: «Με βάση το σύνολο των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, τα οφέλη του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω;».

«Πιστεύουμε ότι, η αρχική μας εκτίμηση είναι ότι αυτό είναι ένα εμβόλιο που πληροί τα κριτήριά μας, αλλά θέλουμε να το ακούσουμε από τη συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων», δήλωσε πριν την έναρξη της συνεδρίασης ο Επίτροπος της FDA, Δρ Στέφεν Χαν.