Το Enhertu (trastuzumab deruxtecan), το αντικαρκινικό φάρμακο της συνεργασίας AstraZeneca και Daiichi Sankyo, πέτυχε πρωτοποριακά αποτελέσματα σε δύο κλινικές δοκιμές φάσης III, παρουσιασμένα στο Συνέδριο ESMO 2025 στο Βερολίνο στις 18 Οκτωβρίου. Το φάρμακο, ένα αντισώμα-φαρμάκο σύμπλεγμα (ADC) που μεταφέρει χημειοθεραπεία απευθείας στα καρκινικά κύτταρα, ξεπέρασε το Kadcyla της Roche σε πρόληψη υποτροπής και πλήρους παθολογικής απάντησης (pCR), ενισχύοντας τις προοπτικές για ίαση σε HER2-θετικό καρκίνο μαστού πρώιμου σταδίου –ένα υποτύπο που αφορά 1 στις 5 περιπτώσεις. Τα δεδομένα, που αφορούν 130.000+ ασθενείς στις χώρες G8, μπορούν να μετατρέψουν το Enhertu σε θεραπεία πρώτης γραμμής, με πωλήσεις που έφτασαν τα 3,75 δισ. δολάρια το 2024.
DESTINY-Breast05: Μείωση Υποτροπής κατά 53% Μετά Χειρουργείο
Στη μελέτη DESTINY-Breast05, το Enhertu μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής, θανάτου ή μετάστασης κατά 53% σε σύγκριση με Kadcyla σε ασθενείς υψηλού κινδύνου με υπολειπόμενη νόσο μετά νεοεπικουρική θεραπεία. Μετά από 3 χρόνια, το 92% των ασθενών με Enhertu ήταν ελεύθεροι από επεμβατική νόσο (vs. 84% με Kadcyla), με hazard ratio 0,47 (95% CI 0,32-0,70). Η μελέτη, σε συνεργασία με NSABP, GBG, AGO-B και SOLTI, περιλάμβανε 1.261 ασθενείς, δείχνοντας υπεροχή σε IDFS (invasive disease-free survival), DFS, DRFI και OS.
Σχόλιο AstraZeneca EVP Oncology R&D Susan Galbraith: «Αυτά τα ορόσημα δεδομένα, μαζί με DESTINY-Breast11, δείχνουν ότι το Enhertu μπορεί να γίνει θεμελιώδης θεραπεία σε πρώιμο στάδιο, αυξάνοντας τις πιθανότητες ίασης».
DESTINY-Breast11: 67% pCR Προεγχειρητικά – Νέο Ρεκόρ σε 10+ Χρόνια
Στη DESTINY-Breast11, το Enhertu πριν από χειρουργείο (μετά THP: paclitaxel, trastuzumab, pertuzumab) πέτυχε 67% pCR (pathologic complete response, μηδενική υπολειπόμενη νόσο) σε υψηλού κινδύνου πρώιμο HER2+ καρκίνο, vs. 56% με ddAC-THP (dose-dense doxorubicin, cyclophosphamide). Αυτό είναι το υψηλότερο pCR σε φάση III για νεοεπικουρική θεραπεία σε 10+ χρόνια, με pCR 67% (95% CI 62-72) και RCB 0+I (residual cancer burden) 75%. Λιγότερες σοβαρές παρενέργειες vs. τυπική θεραπεία, αν και με υψηλότερο κίνδυνο πνευμονοπάθειας (ILD).
Σχόλιο Daiichi Sankyo Global R&D Head Ken Takeshita: «Σε πρώιμο καρκίνο με υπολειπόμενη νόσο, το Enhertu δίνει την τελευταία ευκαιρία πρόληψης μετάστασης – τα δεδομένα δείχνουν ξεκάθαρο όφελος».
Η Σημασία: Από Μεταστατικό σε Πρώιμο Στάδιο – Ευκαιρίες για 130.000+ Ασθενείς
Το Enhertu, ανακαλυφθέν από Daiichi Sankyo και εμπορευόμενο με AstraZeneca από 2019 (συμφωνία 6,9 δισ. δολαρίων), είναι ήδη blockbuster για μεταστατικό HER2+ καρκίνο (εγκρίσεις FDA/ΕΜΑ 2019-2024). Τα νέα δεδομένα επεκτείνουν σε πρώιμο στάδιο, μειώνοντας υποτροπές (92% ελεύθεροι 3 έτη) και βελτιώνοντας pCR (67%), με ασφάλεια παρόμοια Kadcyla. Ken Keller, Daiichi US CEO: «Ο στόχος είναι η ίαση – εργαζόμαστε προς τα εκεί».
Ειδικοί σχόλια:
- Sarah Hurvitz, Fred Hutchinson Cancer Center: Προτιμά μετά χειρουργείο, λόγω ωρίμων δεδομένων.
- Paul-Henri Courty, Institut Curie: «Δεν πείθομαι για προεγχειρητικά, αλλά μετά είναι ξεκάθαρο».
Dave Fredrickson, AstraZeneca EVP Oncology: «Τα αποτελέσματα και από τις δύο προσεγγίσεις είναι πλεονέκτημα – η συζήτηση για timing είναι ανοιχτή».
Βήμα Προς Ίαση
Το Enhertu, με πωλήσεις 3,75 δισ. δολαρίων το 2024, γίνεται «θεμελιώδης θεραπεία» για πρώιμο HER2+ καρκίνο, προσφέροντας ελπίδα σε χιλιάδες γυναίκες. Τα δεδομένα ESMO 2025 επιβεβαιώνουν υπεροχή vs. Kadcyla, μειώνοντας υποτροπές 53% και pCR 67%, με sBLA υπό κρίση FDA. Η συνεργασία Astra-Daiichi, 6 ετών, αλλάζει το τοπίο, φέρνοντας θεραπεία πιο κοντά στην ίαση.
Πηγή: Pagenews.gr