Εμβόλιο κορωνοϊός: Επιταχύνονται οι διαδικασίες σε όλο τον κόσμο

Εμβόλιο κορωνοϊός: Η βρετανική κυβέρνηση έδωσε το «πράσινο φως» της στο εμβόλιο μετά τη σύσταση της Ανεξάρτητης Ρυθμιστικής Υπηρεσίας Φαρμάκων (MHRA) της χώρας.

Το εμβόλιο των Pfizer – BioNTech εγκρίθηκε από τη Μεγάλη Βρετανία την ώρα που στις ΗΠΑ και στην Ευρώπη οι αρχές εξετάζουν ακόμα πολλά προγράμματα εμβολίων. Η βρετανική κυβέρνηση εξάλλου, έδωσε το «πράσινο φως» της στο εμβόλιο μετά τη σύσταση της Ανεξάρτητης Ρυθμιστικής Υπηρεσίας Φαρμάκων (MHRA) της χώρας.

Η υπηρεσία αυτή ακολούθησε μια διαδικασία συνεχούς εξέτασης, που χρησιμοποιείται για την εξέταση μιας υποσχόμενης θεραπείας στην περίπτωση έκτακτης υγειονομικής ανάγκης. Έτσι διαχειρίζονταν τα δεδομένα μόλις αυτά γίνονταν διαθέσιμα.

«Ξεχωριστές ομάδες εργάστηκαν παράλληλα, μέρα και νύχτα, περιλαμβανομένων των Σαββατοκύριακων, πάνω σε διάφορες πτυχές της ασφάλειας του εμβολίου, χωρίς να περιμένουν να τελειώσουν με τη μία για να αρχίσουν με την άλλη», εξήγησε η διευθύντρια της MHRA Τζουν Ρέιν, η οποία αμφισβήτησε επίσης τις δηλώσεις του Βρετανού υπουργού Υγείας, σύμφωνα με τις οποίες η MHRA μπόρεσε να ενεργήσει γρήγορα χάρη στο Brexit.

Ταχεία η διαδικασία στην Ευρώπη

Σε αντίθεση με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), «η MHRA μπορεί να θέτει ερωτήματα καθώς προχωράει και να εξασφαλίζει απαντήσεις πιο γρήγορα ως μοναδική υπηρεσία», διευκρίνισε η Δρ Πένι Γουάρντ του King’s College του Λονδίνου. Από την άλλη, ο EMA, ο οποίος έχει την έδρα του στο Άμστερνταμ, είναι επιφορτισμένος να εγκρίνει και να ελέγχει τα φάρμακα στις 27 χώρες μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Και ακολούθησε μια ταχεία διαδικασία, την ονομαζόμενη «διαρκή εξέταση», προκειμένου να αναλύει τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά του κορωνοϊού αμέσως μόλις αυτά εμφανίζονται. Τα εμβόλια των Pfizer – BioNTech, Moderna και Oxford – AstraZeneca έχουν υποβληθεί και τα τρία εδώ και εβδομάδες σε αυτή τη διαδικασία.

Η ταχεία αυτή διαδικασία εφαρμόζεται για να αξιολογηθούν προϊόντα τα οποία μπορούν να ανταποκριθούν σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Υπό φυσιολογικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα που είναι σχετικά με ένα εμβόλιο πρέπει να συλλέγονται και να υποβάλλονται στην αρχή ενός αιτήματος έγκρισης.

Πάντως, ο EMA αναμένεται να αποφανθεί στις 29 Δεκεμβρίου «το αργότερο», σύμφωνα με το ΑΠΕ ΜΠΕ, για το εμβόλιο των Pfizer – BioNTech και ως τις 12 Ιανουαρίου για αυτό της αμερικανικής Moderna. Το «πράσινο φως» για την κυκλοφορία στην αγορά δίδεται στην συνέχεια από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Όσο αφορά στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι Pfizer – BioNTech και η Moderna έχουν και οι δύο καταθέσει αιτήματα έγκρισης για επείγουσα χρήση του εμβολίου τους κατά του κορωνοϊού στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Αλλά αξίζει να τονισθεί πως η αμερικανική διαδικασία είναι πιο αργή από τη βρετανική, καθώς περιλαμβάνει διαδικασία δημόσιας διαβούλευσης.

Προτού λάβει μια απόφαση, ο FDA πραγματοποιεί μια εσωτερική αξιολόγηση και ρωτάει ένα εξωτερικό συμβουλευτικό συμβούλιο. «Η διαδικασία του FDA είναι απολύτως διαφανής, ανεξάρτητοι ειδικοί σχολιάζουν, θέτουν ερωτήματα, συμβουλεύουν τον οργανισμό και διατυπώνουν συστάσεις», εξήγησε την Τετάρτη, ο Μόνσεφ Σλάουι, αξιωματούχος της επιχείρησης «Warp Speed».