Κομισιόν: Η χορήγηση αναμνηστικών δόσεων μπορεί να περικλείει νομικούς κινδύνους χωρίς την έγκριση του EMA

Κομισιόν: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει επανειλημμένα δηλώσει πως χρειάζεται περισσότερα δεδομένα πριν μπορέσει να εγκρίνει τη χρήση ενισχυτικών δόσεων.

Χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι οποίες αποφασίζουν να χρησιμοποιήσουν ενισχυτικές δόσεις εμβολίων κατά της Covid-19, μπορεί να αντιμετωπίσουν αυξημένους νομικούς κινδύνους επειδή δεν έχει γίνει ακόμη σύσταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για χορήγηση πρόσθετης δόσης, ανακοίνωσε η Κομισιόν.

Κομισιόν: Τι δηλώνει ο ΕΜΑ

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει επανειλημμένα δηλώσει πως χρειάζεται περισσότερα δεδομένα πριν μπορέσει να εγκρίνει τη χρήση ενισχυτικών δόσεων, όμως οκτώ ευρωπαϊκές χώρες αποφάσισαν να συστήσουν την πρόσθετη δόση και άλλες 13 ετοιμάζονται να προχωρήσουν σύντομα σε παρόμοιες ενέργειες. «Αυτή τη στιγμή οι ενισχυτικές δόσεις δεν περιλαμβάνονται στην έγκριση της διάθεσης των εμβολίων κατά της Covid-19 και δεν έχουν ακόμη υποβληθεί σε επιστημονική αξιολόγηση από τον EMA, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα», ανέφερε η Κομισιόν σε σημερινή δήλωσή της προς το Ρόιτερς.

«Η ευθύνη για την απόφαση να περιληφθούν ενισχυτικές δόσεις στις εκστρατείες τους εμβολιασμού εξακολουθεί να έγκειται στα Κράτη Μέλη», αναφέρεται στη δήλωση και προστίθεται: «Εφόσον δεν έχει δοθεί έγκριση για τη διάθεση στην αγορά ενισχυτικών δόσεων, τροποποιείται η νομική ευθύνη των εταιρειών». Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι στην περίπτωση μη αναμενόμενων παρενεργειών, που μπορούν να συνδεθούν με τις ενισχυτικές δόσεις, τα κράτη της ΕΕ μπορεί να φέρουν πλήρως την ευθύνη για οποιεσδήποτε νομικές συνέπειες και αιτήματα αποζημιώσεων.

Η Επιτροπή αναφέρει πάντως ότι η νομική ευθύνη των εταιρειών δεν εξαφανίζεται εντελώς αν οι ενισχυτικές δόσεις χορηγηθούν χωρίς την έγκριση του EMA. Για παράδειγμα, αν μια παρενέργεια έπειτα από ενισχυτική δόση προκληθεί από ζητήματα που αφορούν στην παρασκευή του εμβολίου, ο κατασκευαστής του εμβολίου εξακολουθεί να έχει νομική ευθύνη.

Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Ασθενειών (ECDC) ανακοίνωσε πως η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Ουγγαρία, το Λιχτενστάιν, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο και η Σλοβενία συνιστούν αυτή τη στιγμή τη χρήση ενισχυτικών δόσεων, ενώ η Γερμανία σχεδιάζει να πράξει το ίδιο το φθινόπωρο. Άλλες 13 ευρωπαϊκές χώρες συζητούν το θέμα.