Θετικά αρχικά δεδομένα από τη φάση 3
Ένα πειραματικό, εξατομικευμένο εμβόλιο κατά του καρκίνου που αναπτύσσουν η Merck και η Moderna εμφάνισε ενθαρρυντικά πρώτα αποτελέσματα στην πρώτη μεγάλης κλίμακας μελέτη τελικού σταδίου. Η ανακοίνωση των δύο εταιρειών έφερε τη συγκεκριμένη θεραπεία ένα βήμα πιο κοντά στην υποβολή αίτησης για έγκριση.
Το εμβόλιο, το οποίο βασίζεται σε τεχνολογία mRNA, χορηγήθηκε σε συνδυασμό με την ανοσοθεραπεία Keytruda της Merck. Στη μελέτη φάσης 3 συμμετείχαν περισσότεροι από 1.100 ασθενείς με υψηλού κινδύνου ή προχωρημένο μελάνωμα, στους οποίους ο ανιχνεύσιμος καρκίνος είχε αφαιρεθεί πλήρως χειρουργικά.
Τι έδειξε η μελέτη στον συνδυασμό Moderna – Merck
Ο συνδυασμός των δύο θεραπειών πέτυχε τον βασικό στόχο της έρευνας, καθώς παράτεινε σημαντικά το διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς παρέμεναν χωρίς υποτροπή του μελανώματος σε σχέση με τη χρήση μόνο του Keytruda. Παράλληλα, μείωσε τον κίνδυνο εξάπλωσης του καρκίνου σε απομακρυσμένα σημεία του οργανισμού.
Τα αποτελέσματα αυτά έρχονται να ενισχύσουν τα θετικά δεδομένα που είχαν προκύψει από τη φάση 2 του ίδιου θεραπευτικού συνδυασμού και είχαν ανακοινωθεί νωρίτερα μέσα στη χρονιά. Η μελέτη φάσης 3 θα συνεχιστεί, ώστε να αξιολογηθούν και άλλες παράμετροι, μεταξύ των οποίων το κατά πόσο η θεραπεία βελτιώνει τη συνολική επιβίωση των ασθενών.
Η αντίδραση των αγορών σε Merck και Moderna
Η είδηση προκάλεσε έντονη αντίδραση στη Wall Street. Η μετοχή της Merck ενισχύθηκε περισσότερο από 12%, ενώ η μετοχή της Moderna κατέγραψε ράλι 176% και έκλεισε στα 174,38 δολάρια. Η διαφορετική εικόνα στις δύο αποτιμήσεις συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με το μέγεθος των δύο ομίλων, καθώς πριν από την έναρξη των συναλλαγών η χρηματιστηριακή αξία της Merck ανερχόταν περίπου στα 333 δισ. δολάρια, έναντι περίπου 25 δισ. δολαρίων για τη Moderna.
Οι δύο φαρμακευτικές εταιρείες σκοπεύουν να παρουσιάσουν τα αναλυτικά δεδομένα σε προσεχή διεθνή ιατρική διάσκεψη, χωρίς όμως να έχουν διευκρινίσει πότε θα καταθέσουν αιτήσεις για έγκριση της θεραπείας στις ΗΠΑ.
Δηλώσεις από Moderna και Merck
Ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Στεφάν Μπανσέλ, χαρακτήρισε τη στιγμή σημαντική για την ιατρική και για τους ασθενείς, μιλώντας στο CNBC. Από την πλευρά του, ο δρ. Ντιν Λι, πρόεδρος της Merck Research Laboratories, ανέφερε ότι οι εταιρείες αναμένεται να ξεκινήσουν τους επόμενους μήνες συζητήσεις με τις ρυθμιστικές αρχές για τη θεραπεία και το προφίλ ασφάλειάς της.
Η δρ. Τζέιν Χίλι, επικεφαλής του τμήματος πρώιμης ανάπτυξης ογκολογικών θεραπειών της Merck, σημείωσε ότι τα ευρήματα είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικά, καθώς δείχνουν κλινικά σημαντική βελτίωση σε σχέση με το Keytruda, το οποίο αποτελεί καθιερωμένη θεραπεία για το μελάνωμα. Τόνισε επίσης ότι η θεραπεία ήταν καλά ανεκτή και πως οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται συνήθως σε άλλα εμβόλια.
Γιατί το μελάνωμα αποτελεί κρίσιμο πεδίο
Ο συγκεκριμένος συνδυασμός θα μπορούσε να αποτελέσει νέα θεραπευτική επιλογή για το μελάνωμα. Αν και αντιστοιχεί περίπου στο 1% των περιστατικών καρκίνου του δέρματος, το μελάνωμα ευθύνεται για τη μεγάλη πλειονότητα των θανάτων στην κατηγορία αυτή.
Οι περισσότερες υποτροπές εμφανίζονται μέσα στα πρώτα δύο έως τρία χρόνια μετά την αρχική θεραπεία και την αφαίρεση του όγκου. Αυτό καθιστά ιδιαίτερα σημαντικό κάθε θεραπευτικό σχήμα που μπορεί να παρατείνει το διάστημα χωρίς επανεμφάνιση της νόσου και να περιορίσει τον κίνδυνο επέκτασής της.
Τι ακολουθεί για τη θεραπεία
Με τα αρχικά δεδομένα της φάσης 3 να κρίνονται θετικά, το επόμενο στάδιο για τις εταιρείες είναι η συνέχιση της μελέτης και η προετοιμασία των συζητήσεων με τις ρυθμιστικές αρχές. Η τελική πορεία προς την πιθανή έγκριση θα εξαρτηθεί από τα συνολικά στοιχεία που θα παρουσιαστούν, μεταξύ των οποίων και η συνολική επιβίωση των ασθενών.
Η Merck και η Moderna καταγράφουν έτσι ένα σημαντικό βήμα σε μια από τις πλέον παρακολουθούμενες εξελίξεις στον τομέα των αντικαρκινικών θεραπειών, με το ενδιαφέρον να στρέφεται πλέον τόσο στα επόμενα επιστημονικά δεδομένα όσο και στις αποφάσεις των αρμόδιων αρχών.
Πηγή: Pagenews.gr