Κυριακίδου για εμβόλιο κορωνοϊού: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν είναι διαπραγματεύσιμες

Κυριακίδου για εμβόλιο κορωνοϊού: «Προτού διατεθούν για αγορά και χρήση, οποιαδήποτε υποψήφια εμβόλια Covid-19 θα πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις της επιστημονικής αξιολόγησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για να λάβουν άδεια κυκλοφορίας», σημείωσε η Ευρωπαία επίτροπος.

«Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εμβολίων δεν είναι διαπραγματεύσιμες για εμάς», δήλωσε η επίτροπος Υγείας, Στέλλα Κυριακίδου. Σχολιάζοντας την ανακοίνωση της AstraZeneca για προσωρινή αναστολή των δοκιμών του εμβολίου για τον κορωνοϊό, η κ. Κυριακίδου τόνισε ότι η ασφάλεια είναι απαραίτητη προϋπόθεση για οποιοδήποτε εμβόλιο φτάσει στις αγορές της Ευρωπαϊκής Ενωσης.

«Προτού διατεθούν για αγορά και χρήση, οποιαδήποτε υποψήφια εμβόλια Covid-19 θα πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις της επιστημονικής αξιολόγησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για να λάβουν άδεια κυκλοφορίας», σημείωσε η Ευρωπαία επίτροπος, και πρόσθεσε ότι είναι σαφές πως αν εντοπιστούν σοβαρές παρενέργειες, το εμβόλιο δεν θα διατεθεί για χρήση στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ενωσης.

Κομισιόν: Παρακολουθούμε με προσοχή τις εξελίξεις

Παράλληλα, εκπρόσωπος της Κομισιόν τόνισε ότι η Επιτροπή παρακολουθεί με ιδιαίτερη προσοχή τις εξελίξεις γύρω από το εμβόλιο και παραμένει σε πολύ στενή συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Ηλίας Μόσιαλος για εμβόλιο AstraZeneca: «Ασαφές πόσο θα διαρκέσει η διακοπή»

Την προσωρινή διακοπή των δοκιμών για το εμβόλιο της AstraZeneca σχολίασε ο καθηγητής του LSE, Ηλίας Μόσιαλος, εξηγώντας ότι κάτι τέτοιο δεν είναι ασυνήθιστο. Συγκεκριμένα, στην ανάρτησή του στο Facebook ο κ. Μόσιαλος αναφέρει ότι αυτή είναι η δεύτερη φορά που συμβαίνει αυτό ενώ παραμένει ασαφές πόσο θα διαρκέσει η αναστολή.

Ακολουθούν όσα σημείωσε ο καθηγητής:

“H μελέτη Φάσης 3 που δοκιμάζει το εμβόλιο AZD1222 έχει τεθεί σε αναστολή λόγω υποψίας σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης σε έναν συμμετέχοντα στο Ηνωμένο Βασίλειο. Είναι η δεύτερη φορά που συμβαίνει αυτό με το εμβόλιο της Οξφόρδης. Την πρώτη φορά ένας από τους συμμετέχοντες νοσηλεύτηκε λόγω αγνώστου ως τότε υποκειμένου νοσήματος, δηλαδή για αίτιο ανεξάρτητο από το εμβόλιο.

Οι διακοπές στις κλινικές δοκιμές δεν είναι ασυνήθιστες και δεν είναι σαφές για πόσο θα διαρκέσει αυτή. Υπάρχουν αρκετές διαφορετικές αντιδράσεις που μπορούν να χαρακτηριστούν ως ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και συμπτώματα που απαιτούν νοσηλεία. Δεν είναι ακόμα άμεσα σαφές σε ποια φάση της κλινικής δοκιμής εμφανίστηκε η ανεπιθύμητη ενέργεια, αν και μια πιθανότητα είναι να αναφέρεται στην δοκιμή Φάσης ΙΙ/ΙΙΙ που βρίσκεται σε εξέλιξη στο Ηνωμένο Βασίλειο. Στις ΗΠΑ το εμβόλιο εξετάζεται σε κλινικές δοκιμές φάσεις ΙΙΙ.

Παρόλο που δεν είναι ακόμη σαφές πόσο σοβαρή και πόσο συχνή μπορεί να είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια, το εύρημα θα μπορούσε να επηρεάσει το πόσο γρήγορα θα είναι διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από την κλινική δοκιμή στο Ηνωμένο Βασίλειο. Αυτά τα δεδομένα θεωρούνται αναπόσπαστα σε οποιαδήποτε προσπάθεια έγκρισης της άδειας χρήσης. Σε μεγάλες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ είναι πιο εύκολο να διαπιστωθούν παρενέργειες. Αυτές πρέπει να εξεταστούν από ανεξάρτητες επιτροπές και τις ρυθμιστικές αρχές για να διευκρινιστεί τι συνέβη. Ίσως δεν είναι κάτι σοβαρό αλλά μπορεί και να είναι. Μια ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων θα εξετάσει όλα τα δεδομένα.

Έχω τονίσει επανειλημμένα ότι η ασφάλεια είναι εξίσου σημαντική με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων και ότι δεν πρέπει να γίνουν εκπτώσεις στη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων από τις ρυθμιστικές αρχές.  Θα ξέρουμε τι πραγματικά συνέβη και το πόσο σημαντικό είναι μέσα στις επόμενες ημέρες”.

Υπενθυμίζεται πως η AstraZeneca ξεκίνησε τη δοκιμή της Φάσης 3 μόνο στις ΗΠΑ στα τέλη Αυγούστου. Η αμερικανική δοκιμή διεξάγεται επί του παρόντος σε 62 ιστότοπους σε ολόκληρη τη χώρα, σύμφωνα με το clinicaltrials.gov, αν και ορισμένοι δεν έχουν ακόμη ξεκινήσει την εγγραφή συμμετεχόντων. Οι δοκιμές Φάσης 2/3 ξεκίνησαν προηγουμένως στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική. Επίσης, δεν ήταν σαφές σε ποια κλινική δοκιμή εμφανίστηκε η ανεπιθύμητη ενέργεια.