ΕΟΦ: Ανακαλεί το γενόσημο του Zantac από την ελληνική αγορά

ΕΟΦ: Ανακαλούνται όλες οι παρτίδες του φαρμακευτικού προϊόντος

ΕΟΦ: Στην ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, προχωράει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων. Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η παρούσα απόφαση είναι προληπτικό μέτρο για να ενισχυθεί η εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Δείτε την ανακοίνωση του ΕΟΦ ΕΔΩ

Την Παρασκευή 13 Σεπτεμβρίου 2019, ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είχε ανακοινώσει ότι βρέθηκαν δείγματα ρανιτιδίνης (ranitidine) που περιείχαν μια μολυντική ουσία, η οποία ονομάζεται Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (N-nitrosodimethylamine, ή αλλιώς NDMA). Αυτή είναι η ίδια χημική ουσία που βρέθηκε σε φάρμακα για την αρτηριακή πίεση πέρυσι, προκαλώντας πολυάριθμες ανακλήσεις αυτών των φαρμάκων.

Η NDMA ταξινομείται ως ουσία «πιθανώς καρκινογόνα για τον άνθρωπο», επειδή έρευνες έχουν δείξει ότι προκαλεί καρκίνο σε ζώα. Οι χημικές αυτές συνθέσεις αποτελούν υποπροϊόν ορισμένων βιομηχανικών διεργασιών και χρησιμοποιήθηκαν στο παρελθόν στην παραγωγή καυσίμου πυραύλων, σύμφωνα με την Υπηρεσία Περιβαλλοντικής Προστασίας των ΗΠΑ. Γενικά, εντοπίζεται σε χαμηλά επίπεδα στο πόσιμο νερό και σε ορισμένες τροφές, όπως κάποιοι τύπου κρεάτων και γαλακτοκομικών προϊόντων.

Η ρανιτιδίνη και το Zantac

Η ρανιτιδίνη αποτελεί τη δραστική ουσία ενός εκ των παλαιότερων και «δημοφιλέστερων» σκευασμάτων για τη μείωση της παραγωγής του γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπορική ονομασία Zantac και την άδεια κυκλοφορίας να έχει τότε κατοχυρωθεί στην βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline.

Μετά τη λήξη της πατέντας, η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες και μέχρι σήμερα αποτελεί ένα από τα εμπορικότερα σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα που χορηγείται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή.